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Proyecto BIFAP. Base de datos para la investigación farmacoepidemiológica en Atención Primaria (http://www.bifap.org)
Resumen informativo
El Proyecto BIFAP consiste en evaluar si es viable la creación de una base de datos informatizada de titularidad pública que contenga información recogida por médicos generales de atención primaria del Sistema Nacional de Salud que dispongan de consulta informatizada. La base de datos que se cree en este proyecto recibirá el nombre de BIFAP, y será destinada exclusivamente a la realización de estudios epidemiológicos, especialmente en el terreno de la farmacoepidemiología y la farmacovigilancia.
El Proyecto BIFAP es promovido por la Agencia Española del Medicamento, organismo público dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, en colaboración con la fundación «Centro Español de Investigación Farmacoepidemiológica» (CEIFE). Los directores o investigadores principales del proyecto son el Dr. Francisco de Abajo, Jefe de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento, y el Dr. Luis Alberto García Rodríguez, Director del CEIFE. Además de ellos, participan en la organización del proyecto dos médicos de atención primaria, Antonio Salvador y Pablo Garcés, y un informático, José Luis Rojano.
El proyecto BIFAP cuenta con el apoyo de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (semFYC) y de la Sociedad Española de Medicina Rural y Generalista (SEMERGÉN), que están ambas representadas en el Comité Científico encargado de supervisar el desarrollo de la primera fase del proyecto, o fase piloto, que se va a extender desde el año 2000 hasta el 2002. A lo largo de esta fase se intentará obtener la colaboración de al menos trescientos médicos. La participación de los médicos como colaboradores del Proyecto BIFAP va a ser totalmente voluntaria, siempre que los órganos públicos a los que estén adscritos hayan autorizado previamente la puesta en marcha del mismo en su territorio.
El proyecto BIFAP no tiene ningún ánimo de lucro. Los datos recogidos sólo podrán ser utilizados con fines de investigación (y nunca para evaluar, ni individual ni colectivamente, el "comportamiento" de los médicos participantes –si hacen un uso racional de los medicamentos, si se ajustan a buena praxis, si "ahorran", etc–). Se pretende evaluar únicamente los efectos beneficiosos y adversos de los medicamentos en grandes poblaciones. Resulta bastante evidente, tras evaluar la eficiencia de los distintos métodos empleados en farmacoepidemiología, que la única manera de conseguir esto de una forma rápida, a un bajo costo, y minimizando sesgos, es utilizando bases de datos informatizadas de tipo integral, es decir, aquéllas que albergan todos los datos necesarios para llevar a cabo estudios farmacoepidemiológicos, con lo cual no es necesario tener que recurrir a un «enlace de registros» (o record-linkage) con otras fuentes de información. El principal ejemplo –casi se podría decir el único- de este tipo de bases de datos es la General Practice Research Database (GPRD) británica, modelo en el que se inspira nuestro proyecto. El gran rendimiento que la GPRD ha mostrado en la realización de estudios epidemiológicos podría justificar por sí solo la puesta en marcha de bases de datos similares en otros países, que en definitiva es lo que se intenta conseguir en el nuestro a través del Proyecto BIFAP. A tal fin, puede resultar muy importante la gran experiencia que han acumulado los directores del Proyecto BIFAP en la realización de estudios epidemiológicos con información procedente de la GPRD.
En el Proyecto BIFAP, los médicos participantes deben tener estabilidad en su puesto de trabajo, y deben cumplir unos mínimos de calidad, exhaustividad y continuidad en el registro informático de los datos de sus pacientes, que podrá realizarse indistintamente a través de los principales programas informáticos de atención primaria (OMI-AP, SIAP-Win, etc), siempre y cuando sean factibles los desarrollos técnicos que exija el proyecto en relación con cada uno de estos programas.
La información de interés para el Proyecto BIFAP es la siguiente: 1) Datos demográficos (sexo, fecha de nacimiento); 2) Datos de morbilidad (episodios agudos; procesos crónicos, recurrentes o cíclicos; diagnósticos realizados con motivo de ingresos hospitalarios o por especialistas; resultados significativos de pruebas complementarias, incluidos los resultados normales significativos; cualquier motivo de prescripción o de interrupción de un tratamiento; cualquier motivo de modificación de dosis de un medicamento); 3) Embarazos, y su desenlace; 4) Prescripciones; 5) Vacunaciones; 6) Fallecimientos, y sus causas; 7) Otros datos de interés clínico (p. ej., talla, peso, presión arterial, tabaquismo, etc). Desde un punto de vista pragmático, pero válido para la investigación epidemiológica, se va a considerar aceptable mantener un nivel de registro superior al 90%. Para evaluar si el registro de la información se mantiene en un nivel cuantitativamente adecuado a lo largo del tiempo, y para evaluar la validez epidemiológica de los datos desde el punto de vista cualitativo, se realizarán controles de calidad periódicos, estudios de validación y actividades de monitorización.
En el Proyecto BIFAP se va a garantizar una máxima protección de los datos. Antes de ser enviados a la Agencia Española del Medicamento, los datos de los pacientes van a ser sometidos a procedimientos de disociación y encriptación según un alto estándar de seguridad informática. Además de esto, los datos serán sometidos a un segundo procedimiento de disociación antes de ser incluidos en BIFAP, de tal modo que en la base de datos sólo existirá información anonimizada, es decir, información en la que no haya datos que permitan averiguar la identidad de los pacientes ni de los médicos.
La carga de trabajo añadido va a resultar escasa para aquellos médicos que estén acostumbrados de antemano a registrar la información rutinariamente a través de su programa informático. La descarga periódica de los datos va a ser un proceso totalmente automatizado, exceptuando su inicio, de tal manera que al introducir una sencilla orden en el sistema, se activará un módulo de encriptación-exportación específico para cada programa de consulta, y éste se va a encargar de reunir la información que se haya registrado en un periodo determinado (p. ej., un mes). A continuación, los médicos tendrán que pasar esta información a un soporte adecuado (normalmente va a ser en disquetes) para su envío al Centro de Procesamiento de Datos de BIFAP, que se encuentra en la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento. Como complemento imprescindible de esta actividad, y con el objeto de poder realizar los estudios de validación correspondientes a la fase piloto, se les pedirá a los médicos colaboradores que fotocopien documentos clínicos (fundamentalmente, informes de ingreso, interconsultas a especialistas e informes de pruebas complementarias) de pequeñas muestras de sus pacientes, y que eliminen de éstas todos los datos identificativos. Como demuestra la experiencia de la GPRD, los casos siempre tienden a estar muy repartidos entre todos los médicos participantes, de tal manera que esta actividad prácticamente en ningún caso va a suponer una sobrecarga de trabajo importante. Lógicamente, si a la conclusión de la fase piloto se decidiera mantener BIFAP como herramienta de investigación, se solicitaría a los médicos participantes su compromiso para seguir colaborando de forma estable, de tal manera que los médicos seguirían registrando y enviando la información de sus pacientes del mismo modo que en la fase piloto del proyecto, y además seguirían facilitando los documentos clínicos anonimizados que se precisen para validar los casos correspondientes a los estudios epidemiológicos que se vayan a realizar con datos de BIFAP. Si se llega a esta situación va a ser muy importante que BIFAP permanezca abierta a la incorporación de nuevos médicos colaboradores, con el fin de que aumente paulatinamente la población que incluye. Esto va a ser muy conveniente para la realización de determinados tipos de estudios epidemiológicos, como p. ej., cuando se trata de estudiar acontecimientos poco frecuentes, o medicamentos para los cuales el número de personas expuestas es relativamente bajo.
Para cada uno de los programas informáticos utilizados por los médicos colaboradores se editará una breve guía de registro, cuya función va a ser orientar sobre cómo registrar la información de BIFAP en caso de duda. La sistemática de registro recomendada buscará principalmente que no se pierda información valiosa (p. ej., por falta de codificación), pero intentará al mismo tiempo la máxima flexibilidad para los profesionales, con el fin de que el registro para el proyecto sea compatible con el que requieren los distintos planes, programas y carteras de servicios que siga cada uno. Asimismo, se les facilitará asesoramiento a todos aquellos médicos que lo soliciten, especialmente en las fases iniciales de su participación, y serán bienvenidos sus comentarios y sugerencias. A todos los médicos que participen en el proyecto se les facilitará acreditación como «Colaboradores de BIFAP».
Durante la fase piloto no se hará ninguna cesión de datos a investigadores externos. A la conclusión de esta fase se evaluará la viabilidad de mantener BIFAP como fuente de información permanente. Una vez hecho esto, el Proyecto BIFAP como tal habrá concluido. Si finalmente se decidiera mantener la base de datos, habría que establecer un procedimiento para utilizarla con fines de investigación, con el objeto de asegurar la calidad científica y ética de los estudios epidemiológicos que se vayan a realizar con ella. Este procedimiento incluiría la revisión por un comité externo de los protocolos correspondientes a los estudios que se pretenda llevar a cabo con información de BIFAP. Si se llega a esta situación, el uso fundamental de BIFAP será la realización de estudios de farmacoepidemiología, y dentro de este campo se prevé un uso destacado en farmacovigilancia. Naturalmente, el procedimiento de utilización de BIFAP permitirá la cesión de datos a los propios médicos colaboradores que los soliciten para realizar estudios epidemiológicos por propia iniciativa. Esta posibilidad, además de reforzar el compromiso de colaboración de los médicos, que van a ser los auténticos artífices colectivos de BIFAP, podría resultar muy enriquecedora para la investigación epidemiológica que se realice en el futuro gracias a esta base de datos.
Si se desea más información sobre el Proyecto BIFAP, se recomienda acceder a http://www.bifap.org . Esta página web contiene un amplio y detallado dosier científico del proyecto, y un documento en el que se explica el tratamiento que se le va a dar en éste a los datos de pacientes y médicos.
Se ruega la máxima difusión de este resumen del proyecto BIFAP. Los médicos que quieran más información sobre el mismo pueden contactar por correo electrónico con el Dr. Antonio Salvador (asalvador@bifap.org; fvigilancia@agemed.es) o con el Dr. Pablo Garcés (pgarces@bifap.org; fvigilancia@agemed.es). Si se prefiere, los interesados pueden contactar por teléfono (91 596 78 88), por fax (91 596 78 91) o por carta. La dirección de la organización del proyecto es la siguiente:
Proyecto BIFAP
Agencia Española del Medicamento
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Carretera Majadahonda – Pozuelo, km. 2
Majadahonda, 28220 – Madrid
Valencia, julio de 2001
Última actualización: 10 de abril de 2002
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