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No se ha demostrado que 80 mg/día de atorvastatina administrada después de un síndrome coronario agudo se asocie a menor mortalidad o IAM no mortal.

Pregunta

¿Es más eficaz el tratamiento con atorvastatina 80 mgrs administrada entre las 24-96 horas después de un síndrome coronario agudo que el placebo para reducir el número de muertes y los eventos isquémicos no letales (IAM no letal, parada cardiaca con reanimación o isquemia miocárdica sintomática recurrente con pruebas objetivas y necesidad de rehospitalización urgente) en pacientes adultos?

Resultados

No se ha demostrado que el tratamiento con atorvastatina 80 mg/día poco después de un síndrome coronario agudo (SCA) reduzca la mortalidad ni el IAM no letal.

Referencia

Schwartz GG, Olsson AG, Ezekowitz MD, Ganz P, Oliver MF, Waters D, et al. Effects of atorvastatin on early recurrent ischemic events in acute coronary syndromes: the MIRACL study: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Apr 4;285(13):1711-8.

Autor principal y dirección

Schwartz GG, Cardiology Section, Denver VA Medical Center, 1055 Clermont St, Denver, CO 80220.
Email: gregory.schwartz@med.va.gov.

Búsqueda

Eventos coronarios agudos, IAM, Angina, Parada cardiaca, Isquemia coronaria, Estatinas, Ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Con doble enmascaramiento, asignación aleatoria a un grupo intervención o control. Análisis por intención de tratar.

Pacientes

Adultos mayores de 18 años con antecedentes de angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q. Grupo control: (N = 1548; 1384 analizados): Placebo unidad /día durante 16 semanas. Grupo experimental:(N = 1538; 1355 analizados): atorvastatina 80 mg/día durante 16 semanas.

Resultado medido

Resultado Seguimiento CER EER RRR* ARR* NNT* Muerte y/o  IAM no letal 16 semanas 0,109 0,101 7% (-13 a 27%) 0,008 (-0,014 a 0,03) 125 (NNT=34 a infinito) (NNH=73 a infinito) Paro cardiaco reanimado 16 semanas 0,006 0,005 17% (-70 a 100%) 0,001 (-0,004 a 0,006) 1000 (NNT 161 a infinito) (NNH 237 a infinito) Isquemia miocárdica recurrente sintomática recurrente y rehospitalización 16 semanas 0,084 0,062 26% (4% a 48%) 0,022 (0,004 a 0,04) 45 (25 a 273) (*) IC 95 %

Comentarios

1. El artículo no presenta grandes sesgos metodológicos, aunque deben hacerse algunos comentarios. En primer lugar se calculó un tamaño de muestra pequeño para estimar el efecto, esto llevó a aumentar el tamaño de la muestra una vez iniciado el estudio y puede haber influido en que, al ser la potencia baja, algunas diferencias no alcancen significación estadística. En segundo lugar los criterios de exclusión no son homogéneos para toda la muestra, ya que se incluyeron en general pacientes con concentraciones séricas de colesterol total superiores a 270 mg/dl, mientras que para los centros de Polonia y Sudáfrica se estableció en 310 mg/dl sin explicar el porqué de esta modificación.
2. El grado de cumplimiento fue de 86% en el grupo atorvastatina y 88% en el grupo placebo, algo ajustado pero válido.
3. En el grupo atorvastatina y el grupo placebo no se evidenciaron diferencias significativas en tres de los cuatro objetivos primarios, identificándose en el grupo atorvastatina un menor riesgo de isquemia miocárdica sintomática recurrente con pruebas objetivas de la necesidad de rehospitalización urgente con un RR que rozó la no significación (RR=0,74; IC del 95%, 0,57-0,95; p=0,02).
4. Se detectaron diferencias significativas entre grupos en la incidencia de ictus, aunque hay que decir que esto fue un objetivo secundario del estudio, y que para ictus no letal y letal rozó la no diferencia significativa (RR=0,50; IC del 95%, 0,26-0,99), siendo significativa para ictus no letal (RR=0,41; IC del 95%, 0,20-0,87).
5. El NNT para prevenir un evento primario fue de 38; el NNT para prevenir un evento primario o un ictus no letal fue de 33. El NNT queda por debajo de lo que se obtienen con otros estudios como el 4 S, CARE, LIPID (1-3), que se han realizado en pacientes en prevención secundaria. 

No parece que a la vista de los resultados se pueda recomendar una utilización de atorvastatina 80 mg/día en pacientes como los estudiados de forma generalizada. De este estudio no se puede sacar ninguna consecuencia para el empleo de atorvastatina en prevención primaria.

Autor del CAT y dirección

Manuel Solera Suárez, Alvaro Bonet Plá, Dpto. Medicina Familiar, Centro de Salud Salvador Pau, Valencia (España) Email: soleras1@navegalia.com.

Fecha de nacimiento

01/11/2001

Caducidad

Abril 2002

Otras referencias

1. Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet 1994; 344; 1383-1389.
2. Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischaemic Disease (LIPID) Study Group. Prevention of cardiovascualr events and death with coronary heart disease and a broad range of initial cholesterol levels. N Engl J Med 1998; 339: 1349-1357.
3. Ridker PM, Rifai N, Pfeffer MA Sacks F, Braunwald E, for de Cholesterol and Recurrent Events (CARE) Investigators. Long-term effects of pravastatin on plasma concentration of C-reactive protein. Circulation 1999; 100: 230-235.

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